Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế tương đối phức tạp, vì thường hay có liên quan đến phân mẫu đồ vật, giấy phép nhập khẩu.
Cùng tìm hiểu https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html


Trang trang bị y tế là gì?
Nôm na thì có thể hiểu là các máy móc, trang bị, dụng cụ… dùng cho cho ngành y tế.

Nhưng để có định nghĩa chính xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 - Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Trang đồ vật y tế là những mẫu trang bị, công cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được dùng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để đáp ứng cho con người nhằm một hoặc khá nhiều mục đích sau:

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc tương trợ phẫu thuật và công đoạn sinh lý;
Hỗ trợợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong ngành gia dụng và y tế);
Sử dụng cho thiết bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Phân loại trang đồ vật y tế
Lúc nhập khẩu trang đồ vật y tế, bạn phải rà soát xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì vật dụng đó thuộc mẫu nào: A, B, C, hay D? Tùy mẫu mà biết hồ sơ phải làm gồm những gì.

Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm hồ sơ ban bố tiêu chuẩn ứng dụng với trang vật dụng y tế loại A; và thủ tục đăng ký lưu hành với trang vật dụng y tế mẫu B, C, D.

Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang trang bị y tế theo loại
Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, Trong trường hợp hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần có liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các giấy má cho hàng thuộc loại B, C, D.
Hồ sơ phân mẫu trang trang bị y tế:

B- 1: Lập giấy má, gồm những giấy tờ:

Văn bản bắt buộc cấp bản phân loại trang vật dụng y tế
Tài liệu công nghệ (catalogue) mô tả chức năng, thông số công nghệ của trang vật dụng y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang trang bị y tế
Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang trang bị y tế ban bố áp dụng
Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng còn hiệu lực
Chứng nhận phân dòng và lưu hành tự do; chứng thực hợp chuẩn (nếu có)
B- 2: Gửi giấy má về Viện trang trang bị và dự án y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa Nếu như cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu Nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Hồ sơ đăng ký lưu hành vật dụng y tế
Để được nhập khẩu và lưu hành trang trang bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hành giấy má đề xuất cấp mới số lưu hành cho đồ vật ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
Bản phân dòng trang đồ vật y tế;
Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng;
Giấy giao cho của chủ sở hữu trang đồ vật y tế cho cơ sở vật chất thực hiện việc đăng ký;
Giấy công nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
Giấy chứng thực lưu hành tự do;
Tài liệu biểu lộ tóm tắt công nghệ trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang vật dụng y tế;


Trên đây là những thông tin mà https://luathado.com/ tư vấn đến bạn về vấn đề nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế, hy vọng sẽ giúp ích cho bạn. Để được tư vấn về điều kiện, thủ tục và thời gian xin Giấy phép, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua Tổng Đài tư vấn: 1900 62 80